GMP合規(guī)性檢查通過，質(zhì)量管理邁上新臺(tái)階
日期：2025.01.22
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2024年，優(yōu)尼特爾南京制藥有限公司在藥品監(jiān)管領(lǐng)域取得了顯著成就。
今年優(yōu)尼特爾南京制藥有限公司接受并通過了江蘇省藥監(jiān)局對(duì)公司A1車間滴眼劑生產(chǎn)線的GMP符合性檢查以及甘草鋅顆粒注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。
作為國際化專業(yè)提供CDMO服務(wù)優(yōu)尼特爾集團(tuán)中國區(qū)唯一生產(chǎn)制藥基地，2024年優(yōu)尼特爾南京接受的官方審計(jì)次數(shù)及類型均達(dá)到歷年之最，各檢查組依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及相關(guān)附錄，結(jié)合檢查品種的實(shí)際情況，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，對(duì)公司的質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等進(jìn)行了全面、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)的檢查，體現(xiàn)了優(yōu)尼特爾南京制藥質(zhì)量體系有序運(yùn)行、關(guān)鍵工藝有效控制、迎檢資料快速響應(yīng)。此外，還通過了國家局的飛檢，以及近20次客戶的現(xiàn)場(chǎng)檢查，客戶均給予了高度評(píng)價(jià)，并開展了相應(yīng)領(lǐng)域的合作。
隨著新產(chǎn)品及新產(chǎn)線的投產(chǎn)，優(yōu)尼特爾南京制藥致力于吹灌封領(lǐng)域深耕，將不斷完善和加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)和質(zhì)量管理能力提升。
加入優(yōu)尼特爾集團(tuán)后，南京分公司
迎來了新的發(fā)展機(jī)遇，期待與國內(nèi)
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